Qualifizierung /Validierung

Qualifizierung-V-ModellQualifizierung:
Bei der Errichtung einer Anlage für die Produktion oder auch Verpackung von pharmazeutischen Produkten wie Arzneimitteln oder Wirkstoffen gilt es neben den für uns selbstverständlichen Regeln der GEP auch den behördlichen GMP-Anforderungen gerecht zu werden. Diese GMP-(cGMP)Anforderungen und Vorschriften an eine pharmazeutische oder biotechnologische Anlage sind in nationalen Gesetzen und Verordnungen wie Arzneimittelgesetzen, Betriebsordnungen oder internationalen Regularien wie dem EU-GMP-Leitfaden oder den Vorgaben der FDA definiert.

Im Sinne der Produktsicherheit und der damit verbundenen Patientensicherheit wird durch die Durchführung einer Qualifizierung dokumentiert sichergestellt, dass eine Anlage gemäß den gestellten Anforderungen und Spezifikationen geplant und errichtet wird, sowie entsprechend den Anforderungen und Spezifikationen funktioniert - also qualifiziert ist.

Eine qualifizierte Anlage ist der verpflichtende Grundstein für die weiterführende Validierung der Prozesse.

Validierung:
Durch die Validierung wird dokumentiert belegt, dass die eingesetzten Verfahren und Prozesse geeignet sind, um das Arzneimittel/den Wirkstoff reproduzierbar in der geforderten Qualität herzustellen, was wiederum eine Grundlage für die Zulassung des Produktes darstellt.

Geschichte der Qualifizierung bei UTG:
UTG kann im Bereich des pharmazeutischen und biotechnologischen Anlagenbaus auf langjährige Erfahrung zurückblicken. Bereits seit dem Jahr 1985 sind wir ständig in diesem meist GMP-relevanten Bereich tätig und können auf eine Reihe von Projekten bei namhaften Herstellern, die zur Zufriedenheit unserer Kunden abgewickelt wurden, verweisen.
Wir konnten uns durch die im Laufe der Jahre gesammelte Erfahrung im GMP-relevanten Umfeld und entsprechende Weiterbildungsmaßnahmen vom Partner für Planungsaufgaben stetig weiter entwickeln und dadurch den Leistungsumfang für unsere Kunden erweitern.

Je nach Leistungsumfang von UTG in den einzelnen Projekten wurden so auch notwendige Qualifizierungstätigkeiten, beginnend von der DQ bis zur OQ wie Prüfung und Freigabe von Planungsunterlagen, Teilnahme an GMP-Risikoanalysen, Durchführung von Abnahmen, FATs/SATs, Wareneingangsprüfungen, Durchführung von Installationsüberprüfungen etc. bis hin zur Durchführung und Begleitung von Funktionstests und Probeläufen übernommen.  
  
Basierend auf dem allgemeinen Trend der Industrie Projekte mit möglichst wenigen Schnittstellen zu realisieren - bis hin zu Vergabe von Aufträgen an Generalplanungsunternehmen - sehen wir es als einen weiteren und notwendigen Entwicklungsschritt unseres Unternehmens an, unseren Kunden sowohl unser technisches Know-how als auch unsere Leistungen in den Bereichen Qualifizierung/Validierung in einem Paket anbieten zu können.

Wir sind bestrebt - auf Basis unserer langjährigen Erfahrung und durch die ständige Weiterbildung unserer Mitarbeiter - unsere Möglichkeiten und unser Leistungsportfolio im Bereich der GMP-Qualifizierung/Validierung für unsere Kunden stetig zu erweitern.

 Unser Leistungsangebot im Überblick
  • Management
  • Bildung und Führung des Validierungsteams
  • Schnittstellenkoordination
  • Planung und Kontrolle von Abläufen
  • Planung und Durchführung von Lieferantenaudits für unsere Kunden
  • URS
  • In Zusammenarbeit mit unseren Kunden erstellen wir die entsprechenden Betreiberanforderungen (URS-User Requirement Specifications) und
  • erstellen unsere weiteren Spezifikationen basierend auf diesen URS (DS, FS)
  • Einteilung der Anlage in GMP-kritische und nicht-GMP-kritische Systeme
  • Ermittlung der GMP-kritischen Anlagenteile bzw. Systeme, welche als qualifizierungsrelevant eingestuft werden und in Risikoanalysen detailliert zu betrachten sind.
  • VMP /QMP
  • Erstellung bzw. Unterstützung des Kunden bei der Erstellung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Festlegung der Qualifizierungsstrategien.
  • Risikoanalysen   
  • Vorbereitung und Durchführung von GMP-Risikoanalysen mit Verantwortlichen des Kunden zur Identifikation und Minimierung von möglichen Produktrisiken sowie Festlegung der Qualifizierungstätigkeiten für DQ, IQ und OQ
  • Traceability Matrix
  • Erstellung, Verteilung und Kontrolle der TM (Traceability matrix) je Lieferant oder Anlagenteil basierend auf URS, Ausschreibung, Bestellung etc. zur dokumentierten Sicherstellung, dass die entsprechenden Spezifikationen eingehalten wurden.
  • Testpläne, Checklisten
  • Erstellung und Implementierung von Testplänen und Checklisten, welche für den kundenspezifischen Qualifizierungsablauf relevant sind.
  • Altanlagenqualifizierung / Bedarfsermittlung
  • Im Bedarfsfall auditieren wir bereits etablierte Anlagen und Systeme sowie deren Dokumentationen und prüfen die Möglichkeit einer retrospektiven  Qualifizierung.
  • Durchführung retrospektiver Qualifizierungen
  • DQ Design Qualifizierung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der DQ
  • Dokumentation, dass die Designdokumente (Planungsdokumente) den Anforderungen der Validierungs- bzw. Qualifizierungspläne entsprechen.
  • IQ Installationsqualifizierung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der IQ
  • Dokumentierte Sicherstellung und Überprüfung, dass die Installationen spezifikationskonform verlaufen.
  • OQ Funktionsqualifizierung
  • Planung, Durchführung und Dokumentation der OQ
  • Dokumentierter Nachweis, dass die Anlage / Anlagenteile über die gesamte Spannweite der prozesskritischen Parameter wie vorgesehen funktionieren.
  • PQ Leistungsqualifizierung
  • Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation der PQ
  • Dokumentation, dass die gesamte Anlage, im Zusammenspiel sämtlicher Teilanlagen, sicher und innerhalb der spezifizierten Grenzen arbeitet.
  • Qualifizierungsberichte
  • Erstellung der abschließenden Qualifizierungsberichte je Qualifizierungsstufe, welche die Basis für erfolgreiche Audits von Kunden und/oder Behörden bei unseren Kunden bilden.
  • FAT/SAT
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von FATs/SATs mit dem Kunden und Lieferanten
  • SOPs
  • Erstellung allgemeiner bzw. Unterstützung bei der Erstellung von kundenspezifischen SOPs
  • Change Control
  • Änderungsverfolgung, -abwicklung und -dokumentation im UTG-Leistungsumfang und auch über mehrere Gewerke
  • Sicherheitsbetrachtungen
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Sicherheitsbetrachtungen (Personen- und Anlagensicherheit) mit dem Kunden
  • Wartungs- und Kalibrierpläne
  • Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung von Wartungs- und Kalibrierplänen resultierend aus GMP-Risikoanalysen, Sicherheitsbetrachtungen und Lieferantenangaben
  • Schulungen
  • Erstellung von Schulungskonzepten und Moderation von Schulungen für unsere Kunden
  • Dokumentation
  • Erstellung einer umfassenden und nachvollziehbaren Qualifizierungsdokumentation

Kontakt:

Richard Umhack

DI (FH) Richard Umhack

Qualifizierung/Validierung

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Tel.: +43 (0)316 682720-25

Fax: +43 (0)316 682720-9